如何在上海注册二级医疗器械公司及需要具备的条件

发布时间:2020-09-28 15:49:00

医疗器械产业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科、知识密集型、资金密集型的高新技术产业。是现代社会快速发展的产业,是国家重点扶持的战略性新兴产业。

医疗器械产业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科、知识密集型、资金密集型的高新技术产业。是现代社会快速发展的产业,是国家重点扶持的战略性新兴产业。

医疗器械按其危险程度分为三类,不同类型的医疗器械有不同的加工条件。今天,编辑将重点关注二类医疗器械企业的注册情况。首先,登记应当符合下列条件:。有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家承认的有关专业资格或者职称。有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓储场所。具备与经营范围和经营规模相适应的仓储条件的,不得为所有委托经营的医疗器械企业设立仓储。适合医疗器械企业的质量管理体系。具有与医疗器械业务相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或经有关机构同意提供的技术支持。

二类医疗器械公司的注册流程与一般公司相同,但有额外的现场审核和备案流程。关于二类医疗器械的备案。二类医疗器械是指危险性中等,需要严格控制和管理,确保其安全有效的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,经营企业经营第二类医疗器械,应当向所在地市食品药品监督管理局备案,填写《第二类医疗器械经营备案表》,并提交以下材料:1。营业执照复印件。法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明和学习日历或职称证明复印件。组织机构和部门设置说明;业务范围和业务模式说明;2。营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件。企业设施设备目录;企业质量管理体系、工作程序等文件目录;其他证明材料6份。

不同的医疗器械需要不同的仓库区域。企业经营一次性输液、输液、注射用医疗器械的,仓库面积不得小于100平方米(不同地区政策要求不同)。